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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: TOPIRAMATO WINTHROP 25 mg, 50 mg, 100mg e 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - AIC n. 038475/M TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. N° e Tipologia variazione: DE/H/1031/001-004/IB/008 Tipo IB n. C.I.1.b Codice Pratica : C1B/2010/2171 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Armonizzazione di SPC e PIL in accordo alla decisione del CHMP a seguito di referral da articolo 30 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD10886