Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI). Medicinale:PACLITAXEL ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezioni e numeri A.I.C.: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - per tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038720/M. Codice Pratica: C1B/2010/3171 - Procedura n. UK/H/1000/001/IB/005/g Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.b.1.f) : Aggiunta di Actavis Italy S.p.a. - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) quale sito per tutti le fasi di produzione del prodotto finito. IB n. B.II.b.4. a): Aggiunta di differenti dimensioni del lotto del prodotto finito. IB n. B.II.b.3. z): Modifica nel procedimento di produzione del prodotto finitto. IA n. B.II.b.5. c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione - eliminazione di prove non siginificative. IB n. B.II.c.1. z): Aggiunta di fornitori per gli eccipienti - acido citrico anidro: Carlo Erba - azoto: Siad. IB n. B.II.e.4. c): Modifica della forma e dimensione del confezionamento primario (per le confezioni 30 mg/5 ml e 100 mg/16,7 ml). IA n. B.II.e.7. b): Aggiunta di un fornitore per il confezionamento primario - Nuova Ompi (confezione da 100mg/16,7 ml). Codice Pratica: C1B/2010/3169 - Procedura n. UK/H/1000/001/IB/009/g Variazione di tipo Grouping IB B.II.b.1.f); IA B.II.b.1 a); IAIN B.II.b.2 b.) 2.; IA B.II.e.6 b): Aggiunta di Actavis Italy S.p.a. - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) quale sito per il test visual inspection, per il confezionamento secondario, per il rilascio e controllo lotti e modifica di un elemento del materiale di confezionamento che non ha impatto sulle informazioni relative al prodotto (aggiunta del polimero di polistirene orientato per l'avvolgimento protettivo in plastica). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager : Lorena Verza. T10ADD10892