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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg, 150 mg capsula rigida a rilascio prolungato Confezioni: tutte. AIC n. 038444/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: N° e tipologia variazione: PT/H/0137/002-003/IB/031 C.I.3.a. IB forseen Codice pratica N° C1B/2010/2858 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: a seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza. Analoghe modifiche al PIL E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD10923