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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: BRACCO S.p.A. - Via Egidio Folli 50 - 20134 MI SPECIALITA' MEDICINALE: ESOPRAL 035433539/M "40 mg polvere per soluzione iniettabile /infusione". Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: tipo 1B unforseen, categoria B.I.a)1.z). aggiunta di Minakem Dunkerque, Francia come produttore alternativo del principio attivo, conclusasi il 21/10/2010 Di conseguenza: tipo 1A B.I.a.2.a) - modifica minore del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva esomeprazolo sodio; tipo 1A B.I.b.1.c) - aggiunta di un nuovo parametro alla specifica di una materia prima (metmercazolo) e conseguente metodo di prova; tipo IB foressen, B.I.b.2.e) - sostituzione di una procedura di prova della materia prima (metmercazolo), TLC sostituita da LC; Tipo IB unforseen, B.I.b.1.z) - modifica di un parametro di specifica di una materia prima (acqua potabile); Tipo IA, B.I.c.1.a) - modifica del confezionamento primario del principio attivo - composizione qualitativa e/o quantitativa. Codice pratica: C1B/2010/3514 - I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.A Anna Fasola T10ADD10995