Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lg.vo  29  dicembre  2007  n.274
                    Titolare : F.I.R.M.A. S.p.A. 
 

  Specialita' medicinale : UNIXIME - Confezioni e n. di AIC : 
  400 mg compresse rivestite 5 cpr - AIC n. 027152 038 
  400 mg Compresse orodispersibili - 5 cpr - AIC n. 027152 077 
  400 mg Compresse orodispersibili - 7 cpr - AIC n. 027152 065 (*) 
  100mg/5ml granulato per sosp.Os 1 flac.100 ml + 1 misurino dosatore
+ 1 siringa dosatrice - AIC n. 027152 091 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta approvazione in data 27 ottobre  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n.1234/2008 : 
    Var.IAin-B.III.1.a.3.: Presentazione di  un  CoS  della  Ph.  EU.
relativo al principio attivo Cefixima(R1-CEP 2002-125 Rev00) da parte
del nuovo  produttore  Orchid  Chemicals  &  Pharmaceuticals  Ltd  in
aggiunta al  produttore  attualmente  autorizzato.Codice  pratica  n.
N1A/2010/5790 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    
  (*) Si fa presente, che  per  le  confezioni  sospese  per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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