Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
     Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare:A.Menarini   Industrie   Farmaceutiche   Riunite    S.r.l.
Specialita' medicinale: CEFIXORAL. Confezioni e numeri A.I.C.: 
  400 mg compresse rivestite 5 cpr - AIC 027134 030 
  400 mg compresse dispersibili 7 cpr - AIC 027134 079(*) 
  400 mg compresse dispersibili 5 cpr - AIC 027134 081 
    100mg/5ml granulato per sosp.Os 1  flac.  100  ml  +  1  misurino
dosatore + 1 siringa dosatrice - AIC 027134 105 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  18  dicembre  2009  si   informa
dell'avvenuta approvazione in data 26 ottobre  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n.1234/2008 : 
    Var.IAin-B.III.1.a.3.: Presentazione di  un  CoS  della  Ph.  EU.
relativo al principio attivo Cefixima(R1-CEP 2002-125 Rev00) da parte
del nuovo  produttore  Orchid  Chemicals  &  Pharmaceuticals  Ltd  in
aggiunta al produttore attualmente  autorizzato.  Codice  pratica  n.
N1A/2010/5787 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  (*) Si fa presente, che  per  le  confezioni  sospese  per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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