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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n. 274. Titolare:A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: CEFIXORAL. Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg compresse rivestite 5 cpr - AIC 027134 030 400 mg compresse dispersibili 7 cpr - AIC 027134 079(*) 400 mg compresse dispersibili 5 cpr - AIC 027134 081 100mg/5ml granulato per sosp.Os 1 flac. 100 ml + 1 misurino dosatore + 1 siringa dosatrice - AIC 027134 105 Ai sensi della determina AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione in data 26 ottobre 2010, della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n.1234/2008 : Var.IAin-B.III.1.a.3.: Presentazione di un CoS della Ph. EU. relativo al principio attivo Cefixima(R1-CEP 2002-125 Rev00) da parte del nuovo produttore Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd in aggiunta al produttore attualmente autorizzato. Codice pratica n. N1A/2010/5787 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. (*) Si fa presente, che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il Procuratore Dr. Roberto Pala T10ADD10729