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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: DITROPAN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 5 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 025190012 Codice Pratica n° N1B/2010/3922 del 13 settembre 2010 Groupig di variazioni tipo IA e IB n. B.III.1a2 - Aggiornamento del CEP dal produttore gia' approvato: R1-CEP 2000-108-Rev02 - BASF Orgamol Pharma Solutions SA - CH-Evionnaz Codice Pratica n° N1A/2010/5619 del 13 settembre 2010 Tipo IA B.II.b5c - Modifica dei controlli in corso di fabbricazione: Eliminazione del test per l'umidita' residua Codice Pratica n° N1B/2010/3923 del 13 settembre 2010 Groupig di variazioni tipo IB n. B.II.d2d - Modifica del metodo cromatografico per la determinazione di: titolo del principio attivo, impurezze, test di dissoluzione, uniformita' del contenuto Codice Pratica n° N1A/2010/5620 del 13 settembre 2010 Groupig di variazioni tipo IA n. B.II.d1- Restringimento per suddivisione delle compresse al rilascio (Ph.Eur) - Aggiunta suddivisione delle compresse alla fine del periodo di validita' - Restringimento durezza delle compresse alla fine del periodo di validita' Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD10740