Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
       Notifica regolare UVA del 21/10/2010 - Prot. N. 119828 
 

  Specialita'  Medicinale:  NIMESULIDE   EG   (aic:033649)   100   mg
compresse; 100  mg  granulato  per  sosp.  orale;  100  mg  compresse
effervescenti. 
  Confezioni: 033649017, 033649029, 033649043 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/2573 
    Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV a  seguito
delle decisioni del 16/09/2009 adottate dalla Commissione  Europea  e
riguardante medicinali per uso umano contenenti  la  sostanza  attiva
"nimesulide". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3 e 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette  )
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T10ADD10750