Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

Specialita' medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  N.
037219/M;     Pratica     n.     C1A/2010/5845;     Procedura      n.
SE/H/0238/01-04/1A/044;  Variazione  di  tipo  IA   n.   B.III.1.a.2:
Presentazione  di  un  certif.  di  conformita'  alla  Farmac.   Eur.
aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato   (Matrix
Laboratories Limited) CEP n. R0-CEP 2006-072-Rev 02. 
Specialita' medicinale: Topiramato Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  N.
037755/M; 
  Pratica n. C1B/2010/3333;  Procedura  n.  NL/H/0717/001-004/IB/013;
Variazione  di  Tipo  IB  foreseen   n.   B.I.b.2   e),   consistente
nell'aggiunta di una procedura di  prova  alternativa  utilizzata  da
Matrix  Nashik  per  la  determinazione  delle  impurezze  solfato  e
solfammato nella sostanza attiva. 
  Pratica n. C1B/2010/3422;  Procedura  n.  NL/H/0717/001-004/IB/014;
Variazione  di  Tipo  IB  foreseen  n.   B.II.d.2   d),   consistente
nell'aggiunta di una procedura di  prova  alternativa  utilizzata  da
Matrix  Nashik  per  la  determinazione  delle  impurezze  solfato  e
solfammato nel prodotto finito. 
Specialita' medicinale: Fluconazolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  N.
037391/M;     Pratica     n.     C1A/2010/5879;     Procedura      n.
SE/H/0425/01-04/IA/031;  Variazione  di  tipo   IA   n.   B.III.1.a2:
Presentazione di un certif. aggiornato di  conformita'  alla  farmac.
Eur. presentato da un fabbricante gia' approvato (Matrix Laboratories
Limited) CEP No. RO-CEP 2007-256-Rev 01. 
Specialita' medicinale: Gemcitabina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  N.
039197/M;     Pratica     n.     C1A/2010/5934;     Procedura      n.
FR/H/390/01/IA/008/G; Variazione di tipo IA n. A.7:  Soppressione  di
un sito di fabbricazione per una  sostanza  attiva:  Shilpa  Medicare
Limited, Deosugur Industrial Area, India-584 102 Raichur,  Karnataka,
with DMF. 
Specialita' medicinale: Oxaliplatino Mylan Generics 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  N.
038097/M; Pratica n. C1A/2010/5754; Procedura n. FR/H/0324/01/IA/009;
Variazione di Tipo IA n. B.III.1 a)2:  aggiornamento  di  un  CEP  da
parte di un produttore attualmente gia' approvato: W.C. Heraeus GmbH,
R1-CEP 2003-278-Rev 00. 
Specialita'  medicinale:  Amoxicillina  e  Acido  Clavulanico   Mylan
  Generics Italia 
  Confezioni e numeri AIC:  "875  mg+125mg  polvere  per  sospensione
orale" 12 bustine -  AIC  n.  036744011;  Pratica  n.  N1A/2010/5421;
Variazione  di  Tipo  IA  n.  B.III.1   a)2   Presentazione   Certif.
d'Idoneita' della Farmac. Eur. aggiornato  relativo  al  princ.  att.
Amoxicillina del produttore  autorizzato  DSM  DERETIL  SA  (Almeria,
Spain) CEP n. R1-CEP 2001-367-Rev02. 
Specialita' medicinale: Cefotaxime Mylan Generics 
  Codice Confezioni: 034994032, 034994044; Pratica n.  N1A/2010/5551;
Variazione di Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di  fabbricazione
del prodotto finito ANFARM HELLAS SA. 
  Codice  Confezioni:  034994032,  034994044,  034994018,  034994020,
034994057; Pratica n. N1A/2010/5565; Variazione grouping di  tipo  IA
n. B.III.1 a)2 presentazione Certif. d'Idoneita' della  Farmac.  Eur.
aggiornato relativo al princ. att. Cefotaxime sodico  del  produttore
autorizzato ACS Dobfar S.p.A., CEP n. R1-CEP 1998-050 REV 03. 
Specialita' medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia 
  Codici Confezioni:  026675013,  026675025,  026675049;  Pratica  n.
N1B/2010/3863;   Tipologia   variazione:    B.II.b.1.a    B.II.b.1.a,
B.II.b.1.e,   B.II.b.2.b.2,   B.II.b.4.b,   B.II.b.4,   B.II.b.3.   ,
B.II.a.2.a, B.II.a.2.b., di tipo IA, IAIN, IB forseen, IB  unforseen.
Aggiunta dell'officina di produzione  responsabile  della  produzione
completa, del confezionamento primario e secondario  e  del  rilascio
dei lotti (per tutti i dosaggi: 60 mg, 120 mg e 300 mg) Fine Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
Specialita' medicinale: Indapamide Mylan Generics 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "2,5  mg  50  cpr  rivestite",  AIC  n.
033616020;  Pratica  n.  N1A/2010/4221;  Variazione  di  Tipo  IA  n.
B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  e  della
relativa procedura di prova per il controllo del prodotto  finito  al
rilascio e al termine del periodo di validita' (Determinazione  delle
impurezze). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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