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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare uva Medicinale: CINAVOL AIC 036483 Confezioni e numeri AIC: "20mg compresse rivestite" 28 compresse - AIC 036483016, "40mg compresse rivestite" 14 compresse - AIC 036483028, "40mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml AIC 036483030, "40mg/ml concentrato per soluz. per infusione" 10 fiale AIC 036483042 Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen - Codice pratica: N1B/2010/3851 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alla procedura SE/H/PSUR/0015/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 E 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Famacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante Rocco Pavese T10ADD10758