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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2017/2583 Medicinale: MIRACLIN 100 mg compresse, 10 compresse AIC n. 022211039 Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l. Tipologia variazione: Modifica stampati Tipo di Modifica: IAin n. C.I.z. Modifica Apportata: Modifica del testo degli stampati per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 12/10/2017 (EMA/PRAC/662553/2017) modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente al medicinale sopra elencato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX18ADD1247