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Errata corrige
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Modifica stampati Codice pratica: C1B/2018/1337 N. di procedura europea: NL/H/4321/001/IB/027G. Medicinale: OXALIPLATINO KABI 039170 in confezioni tutte. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. Tipologia variazioni IB B.II.a.3.z, B.II.b.3.a, B.II.d.1.z; IA B.II.b.5.c. Modifica apportata: eliminazione agenti tamponanti acido succinico e sodio idrossido in linea con l'originator e modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito; eliminazione parametro di prova non significativo dalle specifiche in process (pH); eliminazione parametro di prova non significativo al rilascio e a fine vita (contenuto di succiniplatino). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD12862