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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale: PERISMOFVEN codice A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte. Codice pratica: C1B/2018/1472. N. di procedura europea: SE/H/0940/001/IB/083G. Medicinale: PERIVEN codice A.I.C. n. 035508 in confezioni tutte. Codice pratica: C1B/2018/1456. N. di procedura europea: SE/H/0215/001/IB/149G. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Tipologia variazioni: IA B.II.e.1.b.3; IA B.II.e.7.a; IB B.II.e.z Modifica apportata: eliminazione sacche Excel; cambio nome di due fornitori: da Sipca in Siegwerk (inchiostro) e da Alcan in Amcor (film di confezionamento); modifica del processo di produzione del polipropilene utilizzato nel materiale di confezionamento primario Biofine. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD12868