Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di rettifica relativa al medicinale MIASTINA Con riferimento all'inserzione n. TVI8ADD8001 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 86 del 26 luglio 2018 per il medicinale Med. MIASTINA AIC 043267 e 043268 Cod. Prat. C1B/2018/538 dove e' scritto: «I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.» leggasi: «In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi alla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.» Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TV18ADD12948