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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale: IOSALIDE Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401085 (sospesa) 1 g compresse dispersibili - 12 compresse - AIC 024401097 Tipo IA n.32a - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (Batch size: da 150 kg a 200 kg). Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito Specialita' medicinale: ASAMAX Confezioni e numeri di AIC: 500 mg supposte - 20 supposte - AIC 034298051 Tipo IA37a - Modifica di una specifica del prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica alla shelf-life: Assay: da > = 95% a 95,0-105,0%. Specialita' medicinale: ASAMAX Confezioni e numeri di AIC: 2g/50 ml sospensione rettale - 7 clismi - AIC 034298036 4g/100 ml sospensione rettale - 7 clsimi - AIC 034298048 Tipo IA37a - Modifica di una specifica del prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica alla shelf-life: Assay: da > = 95% a 95,0-105,0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa altresi' presente che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD6415