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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Confezione e numero di A.I.C.: "5% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142. Pratica n. N1B/08/623 del 2 maggio 2008. 29.a - Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario (forme farmaceutiche semisolide e liquide). Sostituzione del materiale di cui e' costituito il tappo: da: "polietilene ad alta densita' (HDPE)"; a: "polipropilene (PPE)". Pratica n. N1A/08/716 del 2 maggio 2008. 36.b - Modifica della forma e delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche. Modifica delle dimensioni del tubo e del tappo costituenti il contenitore del prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-089614 (A pagamento).