Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

CODICE PRATICA: N1B/09/1490 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 600 mg 
    "compresse  effervescenti"  confezione  da   30   compresse   AIC
020582209 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB  37.b)  Aggiunta,  al  rilascio  ed  alla  shelf  life,  della
specifica del prodotto finito "Contaminazione Microbica". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1A/09/2149 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 600 mg 
    "compresse  effervescenti"  confezione  da   30   compresse   AIC
020582209 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA n.32 a) Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del  prodotto
finito - fino  a  dieci  volte  la  dimensione  originale  del  lotto
approvata   al   momento   della   concessione    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
T-09ADD6221