Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO Sandoz 100 mg compresse rivestite con
  film, 20 compresse AIC n. 035556012 
  Modifica Tipo IA  n.  4:  Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo: da ROUSSEL UCLAF a SANOFI CHIMIE CP VERTOLAYE. 
Medicinale: AMIODARONE Sandoz 200 mg compresse, 20 compresse  AIC  n.
  033200015 
  Modifica Tipo IB n. 7c e conseguenti Tipo IA  7a  e  Tipo  IA  7b1:
Aggiunta dell'officina di produzione "AMAREG GMBH, Donaustaufer  Str.
378, D-93 055 Regensburg" per le fasi di produzione,  confezionamento
primario e secondario. 
Medicinale: CEFTAZIDIMA Sandoz 
    "1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1
flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3 mL -AIC n. 036209017 
    "1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso  e.v."
1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 mL AIC n. 036209029 
    "2 g polvere per  soluzione  per  infusione"  1  flacone  AIC  n.
036209031 
  Modifica Tipo IA n. 38a: Modifica minore di una procedura di  prova
approvata per il prodotto finito: modifica al metodo per il test  per
le Endotossine Batteriche. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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