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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GmbH AIC n. 038724 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1B/2018/1342: N° Procedura EU: DK/H/1163/001-004/IB/018 Var. Tipo IB - B.II.a.1.b: Modifiche della linea di rottura per la divisione delle compresse in dosi uguali. Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH AIC n. 037885 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica:C1B/2018/1798 N° Procedura NL/H/0711/001-003/IB/038/G: Grouping Var. Tipo IB - B.I.d.1.a.4: Introduzione del re-test period + Tipo IAin - B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP di Mirtazapina (R1-CEP 2008-243-Rev 03) presentato da un fabbricante gia' approvato, con conseguente modifca dell'indirizzo del produttore. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UPPA Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ GmbH AIC 040497 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2018/198 e C1A/2018/2323 N° Procedura EU: AT/H/0305/001-004/IB/013/G, AT/H/0305/001-004/IA/017 Grouping Var. Tipo IB - C.I.z e CI.2.a, Tipo IA - C.I.3.a: Adeguamento del RCP e del FI al prodotto di riferimento ed in conformita' con la riunione del CMDh del 19-ottobre 2015. Allineamento del RCP e FI in accordo con la Procedura PSUSA/00010347/201710. Adeguamento al QRD Template; Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi 2; 3; 4; 6 del FI e delle Etichette; relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH AIC 044395 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH. Codice pratica: C1B/2018/352 N° Procedura EU: NL/H/3023/001/IB/005 Var. Tipo IB - C.I.2.a: RCP e FI aggiornati al prodotto di riferimento Lumigan EAMA/H/C/000391/II/0052. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FLUOXETINA SANDOZ GMBH, 20 mg capsule rigide, AIC n. 033569, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz GmbH, codice pratica: N1B/2017/2460, N1B/2015/4458, Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati (RCP, FI, ET) ai testi dell'originator e foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test + C.I.z: adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modfiica degli stampati richiesta (RCP, FI, ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD12910