Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: N1B/2018/1624 Specialita' Medicinali: KLOTT AIC: 041649017, 041649029 Tipologia di variazione: Tipo IB: B.II.f.1.d) Modifica apportata: Da: conservare in frigorifero (2°C-8°C) non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. A: conservare in frigorifero (2°C-8°C) non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Prima dell'utilizzo ed entro la data di scadenza, il flaconcino contenente la polvere puo' essere conservato a temperatura ambiente, non superiore ai 25°C, per un massimo di 6 mesi consecutivi. Dopo questo periodo il flaconcino contenente la polvere deve essere smaltito. In ogni caso, questo flaconcino non puo' piu' essere riposto in frigorifero se conservato a temperatura ambiente. La data di inizio della conservazione a temperatura ambiente deve essere riportata sulla scatola esterna. Si elimina dal dossier le informazioni relative a "on going stability program" riportate nella sezione 3.2.P.8.1. Sono aggiornati i paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Serena Bartoccioni TX18ADD12932