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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039107/M. Procedura n. NO/H/0123/IB/021. Variazione tipo IB n. B.I.b.1.z (default) consistente nell'armonizzazione dei parametri delle specifiche della sostanza attiva e delle procedure analitiche seguite dal produttore del prodotto finito (Mylan Laboratories Ltd, Nashik) in linea con il DMF. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040679/M. Procedura n. MT/H/0126/01-04/IA/010. Variazione Tipo IA B.I.a.3 consistente nella modifica delle dimensioni del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Specialita' medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: 60 mg compresse - 50 compresse AIC n. 026675013; 120 mg compresse a rilascio prolungato - 24 compresse AIC n. 026675025; 300 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse AIC n. 026675049. Procedura n. N1A/2013/50. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a), consistente nell'aggiunta di un ulteriore sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036607/M. Procedura n. DK/H/0479/01-03/IB/49G. Variazione Grouping Tipo IB B.III.2.a).1 & B.I.a.2.e)consistente nella modifica delle specifiche di una sostanza attiva che non figurava nella Ph. Eur. al fine di conformarsi alla ph. Eur. e modifica minore della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva (Zach system DMF - 2011). Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037713/M. Procedura n. SE/H/0252/01/IB/033/G. Variazione Grouping: tipo IAin n. B.II.b.1 a) & b), tipo IAin n. B.II.b.2 b) 1 e tipo IA n. B.II.e.4 a): Aggiunta di Orifice Medical AB come sito per il confez. primario e secondario, come sito rilascio lotti, non incluso il controllo lotti, e modifica forma e dimensioni del confezionamento primario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Rossella Benedici T13ADD5215