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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 03/04/2013 - Prot. N. 34741 Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse rivestite con film Numero AIC: 037203 - Confezioni: Tutte - Codice pratica n. C1B/2012/709 N. e Tipologia variazione: SE/H/392/001-003/IB/021/G - C.I.3.a. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0013/002, per adeguamento al public assessment report per studi pediatrici in accordo all'art 45 e per implementare il testo riguardo l'allattamento e la gravidanza a seguito del PhVWP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2) dei Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD5218