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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307086 - "800 mg compresse", 35 cpr Codice Pratica: N1B/2013/4 Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito; n. 3 x Tipo IA n.B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi parametri di specifica e relativi metodi del prodotto finito. Specialita' Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035014 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1A/2013/162 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: Sifavitor SpA. 2) Codice Pratica: N1B/2013/152 Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del principio attivo con relativo metodo: solventi residui. 3) Codice Pratica: N1B/2013/153 Grouping variation: n. 2 x Tipo IBfo n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito con relativo metodo: impurezze. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD5220