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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034398 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2012/3039 - Proc. Europea n° NL/H/0163/001/IA/062 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/123 - Proc. Europea n° DE/H/3354/001-003/IA/004 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-214-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Megafine PHARMA (P) Limited, India. Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/116 - Procedura Europea n° DE/H/0422/001-002/IB/023 Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo di 60 mesi per il produttore Wanbury Limited. Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/0323 - Proc. Europea n° SE/H/0442/002/IA/023 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore Teva Pharm. Ind. Ltd per il principio attivo Idroclorotiazide: da R1-CEP 2004-149-Rev 00 a R1-CEP 2004-149-Rev 01. Specialita' Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036- In tutte le confezioni. Procedura Europea n° DE/H/0811/001-002/IA/010/G Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Katwijk Chemie BV per il principio attivo Acido Valproico da R1-CEP 1998-026-Rev 01 a R1-CEP 1998-026-Rev 02 e per il principio attivo Sodio Valproato da R1-CEP 1997-021-Rev 01 a R1-CEP 1997-021-Rev 03. Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/224 - Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IA/016/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Sostituzione sito responsabile del rilascio lotti: da Stada Production Ireland Ltd, Irlanda a Clonmel Healthcare Ltd, Irlanda; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito responsabile del controllo lotti: Stada Production Ireland, Irlanda. Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/56 - Proc. Europea n° NL/H/1408/001/IB/008/G Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.e.4.c - Aggiunta di un produttore per un componente del confezionamento primario con conseguente modifica delle forma e dimensione del flacone; Tipo IA n.B.II.b.5.b - Aggiunta di un in-process test di controllo nel processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2201 - Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/003 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: RABEPRAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040923- In tutte le confezioni. Procedura Europea n° DK/H/1821/001-002/IB/005 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale nei Paesi Bassi in Rabeprazolnatrium Centrafarm. Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/329 - Procedura Europea n° UK/H/2067/001-002/IA/016/G Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.1.a - Restringimento dei limiti di specifica dell'eccipiente aroma arancio; Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento della specifica contaminazione microbiologica alla Ep. Curr. Ed. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD5221