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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 02/04/2013 - Prot. N. 34190 Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg capsule rigide Numero AIC: 034207 - Confezioni: Tutte Codici pratica n° C1B/2012/753, C1B/2012/1692 - N° e Tipologia variazioni: AT/H/0101/001/IB/034 - AT/H/0101/001/IB/035 C.I.3.a IB foreseen Titolare AIC: EG S.p.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute nel RCP e nel FI a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR n. UK/H/PSUR/0048/01 e del PhVWP relativamente al rischio di infertilita' maschile. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD5222