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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 02/04/2013 - Prot. N. 34094 Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film Numero AIC: 03783 - Confezioni: Tutte - Codice pratica n° C1B/2012/2366 N° e Tipologia variazione: SE/H/0666/001/IB/020 - C.I.3.a IB forseen Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il CSP per la Finasteride a seguito della procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0002/005. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD5224