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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse Codice AIC: 037509/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N° C1B/2012/1726 N° e Tipologia variazione: DK/H/1600/001-003/IB/025/G, C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento testi in seguito al PhVWP di Luglio 2011 (ACE-inibitori/HCT_Gravidanza e allattamento), e in accordo all'art. 45 del regolamento pediatrico (Febbraio 2012). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: FELODIPINA HEXAL 5 e 10 mg compresse a rilascio prolungato Codice AIC: 037418/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N° C1B/2012/2636 Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N° e Tipologia variazione: FI/H/173/001-002/IB/037/G C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al FAR della procedura di PSUR worksharing SK/H/PSUR/006/001, in accordo con l'art. 45 del Regolamento (CE) N. 1901/2006 (procedura UK/W/002/pdWS/001) e adeguamento di RCP e Foglio illustrativo al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si' ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD5299