Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036622/M Procedura Europea n° DK/H/0387/001/IB/017-Codice Pratica:C1B/2013/44 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: da 15 L, 30 L, 50 L, 60 L e 100 L a 30 L e 240 L. Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041134/M Procedura europea n° UK/H/2199/001/IB/014/G - Codice Pratica: C1B/2012/2665 Grouping of variations: Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a) modifiche minori alla procedura analitica di saggio del prodotto finito + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a) modifiche minori alla procedura analitica di dissoluzione del prodotto finito + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a) modifiche minori alla procedura analitica di qualita' microbiologica del prodotto finito + Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d) sostituzione del metodo di identificazione tramite HPLC (Related substances) con l'identificazione tramite spettrofotometro a UV + modifica tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito + modifica tipo IB n. B.II.d.2.d): modifiche minori ai parametri di specifica del prodotto finito Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M Procedura Europea n° DK/H/1430/01-02/IA/15/G - Codice Pratica: C1A/2013/266 Grouping of variations: Modifica tipo IAin n. B.I.a.1.a): introduzione del sito di produzione della sostanza attiva Medichem S.A., Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra' (Girona), Spagna, appartenente allo stesso gruppo del produttore gia' autorizzato + Modifica tipo IA n. B.I.a.1.f): introduzione di Medichem S.A., Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra' (Girona), Spagna, come sito di controllo della sostanza attiva + Modifica tipo IA n. B.I.a.3.a): aumento dell'intervallo di dimensione del lotto della sostanza attiva da 300 kg a 300 kg - 600 kg Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg capsule rigide Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M Procedura Europea n° DE/H/3330/001-004/IA/004 - Codice Pratica: C1A/2013/186 Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): correzione di un errore nella descrizione del metodo di determinazione delle impurezze Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg e 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041311/M Procedura Europea n° NL/H/1579/01-03/IA/008/G - Codice Pratica: C1A/2013/328 Grouping of variations: modifica tipo IA n. B.I.b.2.c): introduzione di una modifica minore al metodo analitico di determinazione dell'impurezza B per il principio attivo Irbesartan + modifica tipo IAin n. B.III.1.a)3: introduzione del CEP R0-CEP 2010-033-Rev 00 per il nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Cina + modifica tipo IAin n. B.III.2.a)1: modifica delle specifica della sostanza attiva Irbesartan in conformita' alla Ph. Eur. + modifica tipo IA n. A.7: eliminazione dell'officina di produzione della sostanza attiva Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Medicinale: LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754/M Procedura Europea n° DK/H/2085/001/IB/003 - Codice Pratica: C1B/2012/2537 Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd: da R1 CEP 1998-147 Rev 03 a R1 CEP 1998-147 Rev 05. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film N° di Procedura Europea SE/H/0503/001-002/IB/026 AIC n. 036863/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1577 Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 29/05/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040178/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2539 N° e Tipologia variazione: AT/H/0194/002/IB/010, C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni del PhVWP e CMDh sul risedronato ed il rischio di cancro esofageo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD5300