Avviso di rettifica
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Atto Rettificato
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Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale RAGEX (ceftriaxone) Codice pratica : N1B/2015/5810 e N1B/2019/680 Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale : RAGEX (ceftriaxone) Confezioni e numeri di AIC : 1 g/3,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC 035927033 Variazione : IB - C.I.z - "Presentazione dei risultati delle valutazioni effettuate sui gruppi di pazienti destinatari al fine di conformarsi all'articolo 59, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 / CE e qualsiasi modifica risultante al foglio illustrativo" Nel precedente avviso pubblicato in Guri Parte Seconda n.32 del 14-3-2020 ) codice redazionale: TX20ADD2602, dove c'e' scritto: IB - C.I.3.z - Modifica / i del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei medicinali umani destinati all'esecuzione del risultato di una procedura relativa allo PSUR o al PASS o all'esito della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento 1901/2006 Altre Variazioni Leggasi: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4/4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti giia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il presidente dott. Giuseppe Radaelli TX20ADD2904