Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008 Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg compresse Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047147 Codice Pratica C1B/2019/3148 - variazione n. DK/H/2531/IB/011/G - raggruppamento di variazioni composto da: - n. 1 variazione Tipo IA n. A.4) - Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo ezetimibe (Teva API India Private Ltd. - Manufacturing Site: Gajraula site Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. Amroha - Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh), India; - Tipo IB n. B.I.a.2.e) - Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo; - Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Rafforzamento dei limiti delle specifiche (acqua); - Tipo IA n. B.I.b.1.d) - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Metalli pesanti); - Tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori a una procedura di prova approvata; - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4) Estensione del retest period da 48 mesi a 60 mesi; - Tipo IB n. B.I.z) Modifiche editoriali alla sezione 3.2.S.3.2. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX20ADD2910