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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2020/43. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo gia' approvato (Holder AARTI DRUGS LIMITED, CoS n. R1-CEP 2005-119-Rev 04). Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse - AIC n. 041637, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2019/1946. Procedura n. PT/H/0280/001-003/IA/010. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo (Holder GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED, CoS R1-CEP 2009-028-Rev 02). Codice pratica n. C1A/2019/3649. Procedura n. PT/H/0280/IA/011/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations costituita da una variazione tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna Laboratorios Liconsa S.A. da: "Gran Via Carlos III 98, 7th floor, 08028 Barcellona, Barcellona (Spagna)," a: "C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcala' de Henares, Madrid (Spagna)", una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito responsabile per la fase di confezionamento secodario del prodotto finito (Atdis Pharma, S.L. - Spagna), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito responsabile per la fase di confezionamento secodario del prodotto finito (Manantial Integra, S.L.U. - Spagna) e una variazione tipo IA n. B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a dieci volte inferiore per il dosaggio da 20 mg (aggiunta di un batch size da 666,666 compresse). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: VALSARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film - AIC n. 041076, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2020/43. Procedura n. IT/H/0459/001-003/IB/019/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations costituita da due variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo gia' approvato (Holder IPCA LABORATORIES LIMITED, CoS n. R1-CEP 2010-100-Rev 03) e una variazione tipo IB n. B.I.b.1.h) Aggiunta dei parametri di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti per il principio attivo, con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX20ADD2911