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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: EMINOCS Confezioni e numeri di AIC : AIC n. 038049/tutte le presentazioni Codice pratica: C1A/2013/2819 - N. MRP: NL/H/0800/001/IA/006/G - Grouping di 14 var. tipo IA: 1 var n.B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del p.f. sino a 10 volte inf.; 2 var n.B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove in corso di fabbricazione e dei relativi limiti; 9 var n.B.II.b.5.c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; 1 var n.B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica del p.f. con relativo metodo di prova; 1 var n.B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi alla Ph Eur Codice pratica: C1A/2013/2860 - N. MRP: NL/H/0800/001/IA/007/G - Grouping di 7 var. tipo IA: 2 var n. B.II.c.1.b) Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica di un eccipiente con relativo metodo di prova; 4 var n. B.II.c.1.c) Soppressione di un parametro non significativo dalla specifica di un eccipiente; 1 var n.B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi alla Ph Eur. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE Confezioni e numeri di AIC: "0,25% collutorio", 16 contenitori monodose da 10 ml, AIC n. 035760026 Codice pratica: N1A/2013/2780 - Variazione tipo IA N. B.II.e.1.b)3. Eliminazione di un confezionamento primario che non determina la completa eliminazione di un dosaggio o di una forma farmaceutica (revoca per rinuncia della confezione 026). Specialita' medicinali: LOVOLDYL, LOVOLDYL LASSATIVO, MACRO P, SELG, SELG ESSE Confezioni e numeri di AIC : tutte le presentazioni, AIC n. 034894, 041556, 035519, 028877, 029121 Codice pratica: N1A/2013/2679 - Grouping di 5 var. tipo IAin n. C.I.8.a) Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD14470