Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: C1B/2013/684. Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE CHIESI. Codice farmaco: 038830016, 038830028, 038830030, 038830042, 038830055, 038830067, 038830079, 038830081, 038830093 038830105, 038830117, 038830129, 038830131, 038830143, 038830156, 038830168, 038830170, 038830182, 038830194, 038830206, 038830218, 038830220, 038830232, 038830244, 038830257, 038830269, 038830271, 038830283. MRP N.: PT/H/0194/001-002/IB/014. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing N. DK/H/PSUR/0006/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD14230