Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 14 novembre 2008
 
   Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG
   Numeri  A.I.C.  e  Conf. : 032804039-"30 mg compresse riv. con film
ril.  prol. " 14 cpr - 032804041-"60 mg compresse riv. con film a ril.
prol." 14 cpr
   Codice pratica: N1B/08/1684
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 37b:
Aggiunta  parametro  di  prova  alla  specifiche p.f.; n.38c: Aggiunta
procedura di prova - Autorizzato.
   Codice pratica: N1B/08/1683
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a:
Aggiunta  sito  per  imballaggio  secondario; n.7b1: Aggiunta sito per
imballaggio   primario;   n.7c:  aggiunta  sito  per  tutte  le  altre
operazioni   ad   ecc.rilascio   lotti;   n.8b2:  aggiunta  produttore
resp.rilascio  lotti  (incluso  il  controllo)  - Produzione completa,
controllo  (non microbiologico) e rilascio lotti anche presso: OMICRON
PHARMA Srl.
Specialita' Medicinale: TAMOXIFENE EG
   Numeri A.I.C. e Conf. : 033688 - In tutte le confezioni.
   Codice pratica: N1A/08/2048
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.15b2:
Presentazione  cert.idoneita'  Farmac.  eur. da parte di nuovo prod. -
Autorizzato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-08ADD3363 (A pagamento).