Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Spirocort
   Confezioni   e  numeri  A.I.C.:  "100  mcg/erogazione  polvere  per
inalazione"  - 1 erogatore turbohaler da 200 dosi - AIC n. 029330014 -
sospesa (*); "200 mcg/erogazione polvere per inalazione" - 1 erogatore
turbohaler  da  100  dosi  -  AIC  n.  029330026;  "400 mcg/erogazione
polvere  per  inalazione" - 1 erogatore turbohaler da 50 dosi - AIC n.
029330038;  "0,125  mg/mL sospensione da nebulizzare" - 20 contenitori
monodose  da  2  ml  -  AIC  n.  029330040-  sospesa  (*); "0,25 mg/mL
sospensione da nebulizzare" - 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n.
029330053;  "0,5  mg/mL  sospensione  da nebulizzare" - 20 contenitori
monodose da 2 ml - AIC n. 029330065.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 Ottobre 2008. Codice
pratica: N1A/08/1960
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IA
numero  4.  Modifica  nome  e/o indirizzo del produttore del principio
attivo  (se  non  disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di produzione del
principio attivo del medicinale (budesonide)
      Da:  DIOSYNTH  B.V.,  con stabilimento sito in KLOOSTERSTRAAT 6,
5349 AB OSS (OLANDA)
      A: N.V. ORGANON, con stabilimento sito in KLOOSTERSTRAAT 6, 5349
AB OSS (OLANDA).
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD3364 (A pagamento).