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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Spirocort Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mcg/erogazione polvere per inalazione" - 1 erogatore turbohaler da 200 dosi - AIC n. 029330014 - sospesa (*); "200 mcg/erogazione polvere per inalazione" - 1 erogatore turbohaler da 100 dosi - AIC n. 029330026; "400 mcg/erogazione polvere per inalazione" - 1 erogatore turbohaler da 50 dosi - AIC n. 029330038; "0,125 mg/mL sospensione da nebulizzare" - 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 029330040- sospesa (*); "0,25 mg/mL sospensione da nebulizzare" - 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 029330053; "0,5 mg/mL sospensione da nebulizzare" - 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 029330065. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 Ottobre 2008. Codice pratica: N1A/08/1960 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IA numero 4. Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (budesonide) Da: DIOSYNTH B.V., con stabilimento sito in KLOOSTERSTRAAT 6, 5349 AB OSS (OLANDA) A: N.V. ORGANON, con stabilimento sito in KLOOSTERSTRAAT 6, 5349 AB OSS (OLANDA). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD3364 (A pagamento).