Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 110486 del 29/10/2008 -
Pratica n. N1A/08/1893.
   Specialita' medicinale: GLOXIFEN
   Confezione  e  numero  di AIC: 0,25% Collutorio" - Flacone 150 ml -
A.I.C. 036497016
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art.  35).  15.a:  Presentazione di un
certificato  di  idoneita'  alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP
2003-103-Rev  02)  relativo al principio attivo flurbiprofene da parte
del  produttore  gia'  approvato  "FDC Limited, Plot No. 19& 20/2 Roha
Industrial  Area,  Villge  Dhatao,  IND-402  116  Roha,  Dist  Raigad,
Maharashtra".
Comunicazione Agenzia Italiana Farmaco n. 116478 del 13/11/2008 -
Pratica n. N1B/08/1437.
   Specialita' medicinale: KADIUR
   Confezione e numero di AIC:
      "50  mg  + 5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
025166024;  "50 mg + 5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -
AIC  025166036  (sospesa);  "IV  6 fl liof + 6 fl solv - AIC 025166048
(sospesa);
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art. 35). 12.b.1: Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta del
controllo  dell'aspetto  della  sostanza  Butizide: white to off white
powder.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-08ADD3366 (A pagamento).