Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ACIDO ALENDRONICO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    70 mg compresse - 4 compresse - AIC 037520018 
  Modifica: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale 
      Da: ACIDO ALENDRONICO DOC 
      A: ALENDRONATO DOC Generici 
Specialita' medicinale: BECLOMETASONE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,025% crema - tubo da 30 g - AIC 022975039 
  Modifiche: 
    38.c Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito 
  Da:  Metodo  GC   per   l'identificazione   e   la   determinazione
quantitativa del Clorocresolo (sia al rilascio  sia  al  termine  del
periodo di validita') 
  A:  Metodo  HPLC  per   l'identificazione   e   la   determinazione
quantitativa del Clorocresolo (sia al rilascio  sia  al  termine  del
periodo di validita') 
    38.c Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito 
  Da:   Metodo   HPLC   per   l'identificazione   del   Beclometasone
dipropionato al rilascio 
  A: Metodo HPLC per l'identificazione del Beclometasone dipropionato
al rilascio e in  aggiunta:  Metodo  TLC  per  l'identificazione  del
Beclometasone dipropionato al rilascio 
    38.c Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito 
  Da:  Metodo  HPLC  per  l'identificazione   e   la   determinazione
quantitativa del Beclometasone dipropionato (sia al rilascio  sia  al
termine del periodo di validita') 
  A: Nuovo metodo HPLC  per  l'identificazione  e  la  determinazione
quantitativa del Beclometasone dipropionato (sia al rilascio  sia  al
termine del periodo di validita') 
    37.b Modifica di una specifica del prodotto finito:  aggiunta  di
un nuovo parametro di procedura di prova. 
      Da: Sostanze correlate:  A:  Related  substances  (release  and
shelf-life): 
  Impurezze Totali < 2.5% (rilascio) Beclometasone (Imp. G) < = 0.6% 
  Impurezze Totali < 3.0%  (shelf-life)  Beclometasone  17-propionate
(Imp. H): < = 0.6% 
  Beclometasone 21-propionate (Imp.A): < = 0.6% 
  Single unknown impurity < = 0.2% 
  Total impurities: < = 2.5% (release) 
  Total impurities: < = 3.0% (shelf-life) 
  E conseguente: 
    38.c Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito. 
  Da:  Metodo  HPLC  per  l'identificazione   e   la   determinazione
quantitativa della purezza (sia al rilascio sia al termine periodo di
validita') 
  A: Nuovo metodo HPLC  per  l'identificazione  e  la  determinazione
quantitativa della purezza (sia al rilascio sia al termine periodo di
validita') 
    37.a   Modifica   di   una   specifica   del   prodotto   finito:
restringimento dei limiti di una specifica. 
  Da: Related substances (shelf-life): Total impurities: < = 3.0% 
  A: Related substances (shelf-life): Total impurities: < = 2.5% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
T-09ADD4980