Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 032927055. 
  Variazione di tipo IA n. 32b): Modifica della dimensione dei  lotti
del prodotto finito; riduzione fino a  dieci  volte,  modifica  della
dimensione del lotto industriale da 400 Kg a 200 Kg. 
Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «1 g compresse solubili» 12 compresse - A.I.C. n. 035222013. 
  Variazione di tipo IA n.  15a):  presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo, da parte di  un  produttore  attualmente  approvato
(Antibioticos S.A. - Leon, Spagna) - da CEP n. R1-CEP 2001-123-Rev 00
a CEP n. R1-CEP 2001-123-Rev 01. 
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate
- 039015/M - DCP n. DE/H/0866/01-02/IA/07. 
  Variazione di tipo IA n. 39: modifica della stampigliatura  apposta
sulle compresse gastroresistenti, per entrambi i dosaggi, dosaggio da
20 mg: da «P20» a «II»; dosaggio da 40 mg: da «P40» a «IV». 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS-09ADD4873