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Variazioni di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 ottobre 2008. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le presentazioni confezionate in blister - AIC 038082/M. Provvedimento: UPC/I/844/2008 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/002/IA/009 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario per forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 6 ottobre 2008. Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 036874/M Provvedimento: UPC/I/819/2008 - Procedura Europea numero: UK/H/0609/001/IA/045 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 22.a Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) Variazioni di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13 ottobre 2008. Specialita' medicinale: CETIRIZINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 038009/M Provvedimenti: UPC/I/858/2008, UPC/I/857/2008 - Procedure Europee numero: DK/H/0305/001/IB/018, DK/H/0305/001/IB/020 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario di tutti i tipi di forme farmaceutiche 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento primario per forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti 42.a.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Gualtiero Pasquarelli T-08ADD3039 (A pagamento).