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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: Ferring S.p.A. Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL Confezioni e numeri A.I.C.: - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 7 siringhe preriempite - AIC n. 039404013 - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 28 siringhe preriempite - AIC n. 039404025 Codice Pratica C1B/2013/2705 Procedura MRP n. NL/H/1427/001/IB/008 conclusasi positivamente in data 12.10.2013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IB B.II.b.4.a)- Aumento della dimensione del lotto fino a 60,44 kg. Specialita' medicinale: PENTASA Confezioni e numeri A.I.C.: - 1 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130020 - 2 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130032 - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044 - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 - 500 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse - AIC n. 027130071 - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 - 1 g compresse a rilascio modificato 60 compresse - AIC n.027130107 Codice Pratica N1A/2013/2649 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione tipo IA: n.B.III.1.a)2 - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato: da R1-CEP 2004-056-Rev 00 a: R1-CEP 2004-056-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T13ADD13422