Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                             2007, n.274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 7  siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404013 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 28 siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404025 
  Codice Pratica C1B/2013/2705 
  Procedura MRP n. NL/H/1427/001/IB/008 conclusasi  positivamente  in
data 12.10.2013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo IB B.II.b.4.a)- Aumento della dimensione del lotto fino a  60,44
kg. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130020 
  - 2 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130032 
  - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044 
  - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 
  -  1  g  compresse  a  rilascio  modificato  60  compresse  -   AIC
n.027130107 
  Codice Pratica N1A/2013/2649 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione tipo IA: n.B.III.1.a)2 - presentazione di  un  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato:   da   R1-CEP
2004-056-Rev 00 a: R1-CEP 2004-056-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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