Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita'  Medicinale:  SIMVASTATINA  ANGENERICO   10mg/20mg/40mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: 10mg/20mg/40mg compresse rivestite  con  film  (AIC  n.
037528....) 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N.   e   Tipologia   variazione:   B.III.1.a.2)    tipo    IA    n.
DE/H/2046/001-007/IA/029 
  Codice pratica: C1A/2013/2452 
  Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificate  of  Suitability
per un produttore del principio attivo gia' autorizzato (Ranbaxy)  da
R1-CEP 2001-384-REV01- RE TEST PERIOD: 2 ANNI A R1-CEP 2001-384-REV02
- RE TEST PERIOD 5 ANNI. 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO ANGENERICO 
  Confezioni: tutte - AIC n. 035918...... 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: Tipo C.I.Z.1.a. 
  Codice pratica: N1A/2013/2542 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 25 Luglio 2013 a seguito di raccomandazioni  del
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) per  i  medicinali
contenenti tramadolo 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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