Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 21 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/1125. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma. Specialita' medicinale: BOREAX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792035; "6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 120 e rogazioni - A.I.C. n. 035792047; "12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035792050; "12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035792062. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: da: istruzioni per il grossista e il farmacista: conservare a temperatura compresa tra 2° e 8°C (in frigorifero). Non dispensare il farmaco oltre 15 mesi dalla data di fabbricazione. Istruzioni per il paziente: conservare a temperatura non superiore a 25°C ma non in frigorifero. Non utilizzare il farmaco dopo tre mesi dall'acquisto; a: il prodotto cosi' come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2° e 8°C per un periodo di validita' fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30°C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validita' del prodotto e', in totale, di 18 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C-083941 (A pagamento).