Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274.  -  Codice
  Procedura N1B/09/1613. 

  Titolare AIC: sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b -  20158
Milano, codice fiscale 00832400154. 
  Specialita' medicinale: TEGENS 
  n° di AIC Denominazione - Confezione 
    023539012 - TEGENS 80 mg capsule rigide* 20 capsule 
    023539063 -TEGENS 160 mg capsule rigide 20 capsule 
    023539051 -TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale* 20 bustine 
    023539075 - TEGENS  160  mg  granulato  per  soluzione  orale  20
bustine 
  (* Confezioni sospese) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  Tipo IB.13.b - Modifica di una procedura di prova -  Controlli  sul
principio attivo - 
    DA: Ceneri solforiche: Ph. Eur. 2.4.14 
    A: Ceneri totali: Ph. Eur. 2.4.16 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: 
                           Daniela Lecchi 

 
T-09ADD8352