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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: ESTINETTE. Confezioni e numeri A.I.C.: «tutte le confezioni in commercio» - A.I.C. n. 037136/M. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0801/001/IA/017 conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 15/a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo a) Da parte di un produttore attualmente approvato. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0801/001/IA/018 conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una specifica-ogni altra impurezza. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0801/001/IA/019 conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una specifica-solvente residuo toluene. Specialita' medicinale: KIPLING. Confezioni e numeri A.I.C.: «tutte le confezioni in commercio» - A.I.C. n. 037557/M. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0799/001/IA/017 conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 15/a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo a) Da parte di un produttore attualmente approvato. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0799/001/IA/018 conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una specifica-ogni altra impurezza. Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: DK/H/0799/001/IA/019 conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n. 12/a: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo a) Restringimento dei limiti di una specifica-solvente residuo toluene. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Luca Ivan Ardolino TC-09ADD8168