Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' medicinale: ESTINETTE. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: «tutte le confezioni  in  commercio»  -
A.I.C. n. 037136/M. 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.:   DK/H/0801/001/IA/017
conclusasi  il  29  ottobre  2009,  Modifica  tipo  IA  -  n.   15/a:
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un  materiale
di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di  produzione   del
principio attivo a) Da parte di un produttore attualmente approvato. 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.:   DK/H/0801/001/IA/018
conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n.  12/a:  Modifica
delle specifiche  di  un  principio  attivo  o  di  un  materiale  di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del  principio  attivo  a)   Restringimento   dei   limiti   di   una
specifica-ogni altra impurezza. 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.:   DK/H/0801/001/IA/019
conclusasi il 29 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n.  12/a:  Modifica
delle specifiche  di  un  principio  attivo  o  di  un  materiale  di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del  principio  attivo  a)   Restringimento   dei   limiti   di   una
specifica-solvente residuo toluene. 
Specialita' medicinale: KIPLING. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: «tutte le confezioni  in  commercio»  -
A.I.C. n. 037557/M. 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.:   DK/H/0799/001/IA/017
conclusasi  il  27  ottobre  2009,  Modifica  tipo  IA  -  n.   15/a:
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un  materiale
di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di  produzione   del
principio attivo a) Da parte di un produttore attualmente approvato. 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.:   DK/H/0799/001/IA/018
conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n.  12/a:  Modifica
delle specifiche  di  un  principio  attivo  o  di  un  materiale  di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del  principio  attivo  a)   Restringimento   dei   limiti   di   una
specifica-ogni altra impurezza. 
  Procedura  di   Mutuo   Riconoscimento   n.:   DK/H/0799/001/IA/019
conclusasi il 27 ottobre 2009, Modifica tipo IA - n.  12/a:  Modifica
delle specifiche  di  un  principio  attivo  o  di  un  materiale  di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del  principio  attivo  a)   Restringimento   dei   limiti   di   una
specifica-solvente residuo toluene. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
TC-09ADD8168