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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Sandoz S.p.A., L.go U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ 100 mg capsule rigide- AIC n. : 035899018 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice Pratica n. N1A/08/1779: Tipo IA n. 22.a - Presentazione di un certificato di idoneita' TSE della Farmacopea Eur. aggiornato relativo alla gelatina, da parte di un produttore attualmente approvato. Indirizzo del produttore: PB Gelatins Marius Duche' Straat 260, Belgium 1800 Vilvoorde. Officina di produzione: PB Gelatins GmbH, Grosse Drakenburgerstrasse 43, Germany 31582 Nienburg CEP: R1-CEP 2002-110-Rev 00. Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ 100 mg capsule rigide- AIC n 035899018 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice Pratica n. N1A/08/1781: Tipo IA n. 22.a - Presentazione di un certificato di idoneita' TSE della Farmacopea Eur. aggiornato relativo alla gelatina, da parte di un produttore attualmente approvato. Indirizzo del produttore: Rousselot SAS, 10 Avenue De l'Arche F-92419 Courbevole Cedex. Officina di produzione: Rousselot SAS,Moulins premiers F-84808 Isle La Sorgue Cedex CEP: R1-CEP 2000-029-Rev 00. Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ 100 mg capsule rigide- AIC n. : 035899018 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice Pratica n. N1A/08/1780: Tipo IA n. 22.a - Presentazione di un certificato di idoneita' TSE della Farmacopea Eur. nuovo relativo alla gelatina, da parte di un nuovo produttore (sostituzione). Indirizzo del produttore: Stearling Gelatin ECP Road, Village Karakhadi, India-391 450 Padra Gujarat. Officina di produzione: Stearling Gelatin ECP Road, Village Karakhadi, India-391 450 Padra Gujarat CEP: R1-CEP 2001-211-Rev00 Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ 100 mg capsule rigide- AIC n. : 035899018 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Codice Pratica n. N1A/08/1734: Tipo IA n. 15.a - Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Eur. aggiornato relativo al produttore del principio attivo itraconazolo: Indirizzo del produttore: Quimica Sintetica SA C/ Dulcinea S/N -28805 Alcala de Henares-Madrid-Spain. Officina di produzione: Quimica Sintetica SA C/ Dulcinea S/N -28805 Alcala de Henares-Madrid-Spain e Zhejiang Gold Pharma Co., Ltd- Fangiu Village, Haiyou Town - Sanmen - China - 317100 Taizhou City-,Zhejiang- Province R0-CEP 1999-139-rev03 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Enrica Tornielli T-08ADD2617 (A pagamento).