Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Sandoz S.p.A., L.go U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ
   100 mg capsule rigide- AIC n. : 035899018
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Codice Pratica n. N1A/08/1779:
        Tipo IA n. 22.a - Presentazione di un certificato di idoneita'
TSE  della Farmacopea Eur. aggiornato relativo alla gelatina, da parte
di  un  produttore attualmente approvato. Indirizzo del produttore: PB
Gelatins Marius Duche' Straat 260, Belgium 1800 Vilvoorde. Officina di
produzione:  PB  Gelatins GmbH, Grosse Drakenburgerstrasse 43, Germany
31582 Nienburg
   CEP: R1-CEP 2002-110-Rev 00.
Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ
   100 mg capsule rigide- AIC n 035899018
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Codice Pratica n. N1A/08/1781:
        Tipo IA n. 22.a - Presentazione di un certificato di idoneita'
TSE  della Farmacopea Eur. aggiornato relativo alla gelatina, da parte
di  un  produttore  attualmente  approvato.  Indirizzo del produttore:
Rousselot SAS, 10 Avenue De l'Arche F-92419 Courbevole Cedex. Officina
di  produzione:  Rousselot SAS,Moulins premiers F-84808 Isle La Sorgue
Cedex
   CEP: R1-CEP 2000-029-Rev 00.
Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ
   100 mg capsule rigide- AIC n. : 035899018
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Codice Pratica n. N1A/08/1780:
        Tipo IA n. 22.a - Presentazione di un certificato di idoneita'
TSE  della  Farmacopea  Eur. nuovo relativo alla gelatina, da parte di
un   nuovo   produttore   (sostituzione).  Indirizzo  del  produttore:
Stearling  Gelatin  ECP  Road,  Village Karakhadi, India-391 450 Padra
Gujarat.  Officina  di produzione: Stearling Gelatin ECP Road, Village
Karakhadi, India-391 450 Padra Gujarat
   CEP: R1-CEP 2001-211-Rev00
Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ
   100 mg capsule rigide- AIC n. : 035899018
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      Codice Pratica n. N1A/08/1734:
        Tipo IA n. 15.a - Presentazione di un certificato di idoneita'
della  Farmacopea Eur. aggiornato relativo al produttore del principio
attivo itraconazolo:
   Indirizzo  del  produttore:  Quimica  Sintetica  SA C/ Dulcinea S/N
-28805 Alcala de Henares-Madrid-Spain. Officina di produzione: Quimica
Sintetica  SA  C/ Dulcinea S/N -28805 Alcala de Henares-Madrid-Spain e
Zhejiang  Gold Pharma Co., Ltd- Fangiu Village, Haiyou Town - Sanmen -
China - 317100 Taizhou City-,Zhejiang- Province
   R0-CEP 1999-139-rev03
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                       Dr.ssa Enrica Tornielli
 
T-08ADD2617 (A pagamento).