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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta nn. 6/8/10, 20067 Tribiano (MI). Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACS DOBFAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 035669023 - 500 mg Polvere e Solvente per soluzione iniettabile I.M; 035669035 - 1 g Polvere e Solvente per soluzione iniettabile I.M; 035669047 - 1 g Polvere e Solvente per soluzione iniettabile E.V; 035669050 - 2 g Polvere per soluzione per infusione. Variazione tipo IA15a: presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo. Present: RO-CEP2003-169-REV 01. Proposed: RO-CEP2003-169-REV 02. Variazione tipo IA25b1: Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea, restringimento del limite LAL Test per il principio attivo. Present: ≤0,20 EU/mg. Proposed: ≤0,08 EU/mg. Variazione tipo IA37a: Modifica apportata per il restringimento del limite LAL Test per il prodotto finito. Present: ≤0,20 EU/mg. Proposed: ≤0,08 EU/mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio sino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Sergio Dusci C-097511