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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a. viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: PERIPLUM. Confezione e numero di A.I.C.: «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» - A.I.C. n. 026214039. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: domanda di variazione Tipo IA n. 8b1. Modifica del sito responsabile del rilascio lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito - b) sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio lotti - 1. escluso il controllo dei lotti. Situazione autorizzata: Manufacturer (s) of the finish product: Italfarmaco S.A. San Rafael 3, Polig. Industrial de Alcobendas, Spain; Tropon GmbH Neurather Ring 1 Colonia, Germany; Manufacturer responsible for batch release: Italfarmaco S.p.a. viale F. Testi n. 330, Milan, Italy. Situazione proposta: Manufacturer (s) of the finish product: Italfarmaco S.A. San Rafael 3, Polig. Industrial de Alcobendas, Spain; Tropon GmbH Neurather Ring 1 Colonia, Germany. Manufacturer responsible for batch release: Italfarmaco S.A. San Rafael 3, Polig. Industrial de Alcobendas, Spain. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-097521