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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: FROBEN Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg compresse rivestite, 10 compresse" - AIC n. 024284162 " 100 mg compresse rivestite, 30 compresse" - AIC n. 024284034 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c- Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito": da: Identificazione del principio attivo: metodo TLC a: Identificazione del principio attivo: metodo TLC e metodo HPLC. Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Related substances: impurity A - Specification at shelf life:NMT 1%); Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito" (Microbiological test in accordo alla Farmacopea Europea); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. ABBOTT S.r.l. Un Procuratore D.ssa Maria Antonietta Compagnone T-09ADD3117