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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274 TITOLARE : Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via Cavour 41-43, Novate Milanese (MI) MEDICINALE: IDROXOCOBALAMINA Biologici Italia Laboratories 1 mg/ 2 ml CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 fiale da 2 ml - A.I.C. N. 030064012 50 fiale da 2 ml - A.I.C. N. 030064024 100 fiale da 2 ml - A.I.C. N. 030064036 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE: Tipologia 17.a Modifica del retest period del principio attivo: Idroxocobalamina cloruro. Re-test period autorizzato = 48 mesi, temperatura di conservazione = 2 - 8°C I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il Legale Rappresentante Rag. Roberto Sacchi T-09ADD3157