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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2013/2146 del 18/6/2013 Medicinale: SUPREFACT (AIC n. 025540028) Confezioni: 0,1 mg/ml spray nasale Titolare AIC: sanofi-aventis S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen Tipo di Modifica: aggiornamento stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota dell'Ufficio Farmacovigilanza del 22.05.2013, per i medicinali per uso intra nasale contenenti BENZALCONIO CLORURO. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11813